Endo annonce un accord avec Slayback Pharma pour distribuer Prevduo™ (injection de méthylsulfate de néostigmine et de glycopyrrolate), le premier et unique FDA

Jun 01, 2023

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26 avril 2023, 07 h 30 HE

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DUBLIN, 26 avril 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC : ENDPQ) a annoncé aujourd'hui que ses filiales Endo Ventures Limited et Par Pharmaceutical, Inc. (collectivement « Endo ») ont signé un accord avec Slayback Pharma LLC pour distribuer le produit de Slayback Prevduo™ (néostigmine méthylsulfate et glycopyrrolate injectable) seringue préremplie sur une base exclusive aux États-Unis La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Prevduo™ en février 2023 pour l'inversion des effets des agents bloquants chirurgie, tout en diminuant les effets muscariniques périphériques (p. ex., bradycardie et sécrétions excessives) associés à l'inhibition de la cholinestérase suite à l'administration d'inversion de NMBA.

Endo commercialisera Prevduo™ par le biais de son activité de produits stériles par et prévoit de lancer le produit en juin 2023.

Une fois lancé, Prevduo ™ sera le premier et le seul produit combiné néostigmine-glycopyrrolate approuvé par la FDA aux États-Unis. Le méthylsulfate de néostigmine et le glycopyrrolate ont été approuvés aux États-Unis en tant que produits médicamenteux à ingrédient actif unique. La néostigmine est toujours administrée en association avec le glycopyrrolate, et actuellement, son administration nécessite deux seringues.

« Prevduo™ renforce encore notre engagement à soutenir les prestataires de soins de santé et leurs patients grâce à des produits prêts à l'emploi qui rationalisent les opérations », a déclaré Scott Sims, vice-président principal et directeur général, Injectable Solutions & Generics chez Endo. "Nous sommes fiers de nous associer à Slayback pour commercialiser ce produit de soins intensifs et aider les hôpitaux à fournir des soins de qualité aux patients."

« Suite au développement et à l'approbation de Prevduo™ par la FDA, nous sommes ravis de nous associer à Endo et de tirer parti des capacités éprouvées d'Endo dans la commercialisation de solutions injectables, y compris des produits prêts à l'emploi », a déclaré Ajay Singh, fondateur et PDG de Slayback Pharma.

Les produits prêts à l'emploi, ou RTU, rationalisent les opérations des hôpitaux en éliminant le besoin de préparer ou de transférer le produit avant l'administration du patient. Cela peut réduire les déchets et les coûts, optimiser la commodité et le flux de travail et réduire les risques d'erreur de préparation, tout cela pour des soins de qualité aux patients.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

CONTRE-INDICATIONSPREVDUO™ est contre-indiqué chez les patients présentant :

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Bradycardie : La néostigmine, un composant de PREVDUO™, est associée à la bradycardie. Il convient d'envisager l'administration de glycopyrrolate avant la néostigmine (c'est-à-dire sous forme de produits distincts) chez les patients atteints de bradycardie ou chez les patients chez qui la bradycardie, un risque connu du méthysulfate de néostigmine, peut entraîner une instabilité hémodynamique. Réactions indésirables graves chez les patients atteints de certaines affections concomitantes : PREVDUO™ doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies cardiaques, de syndrome coronarien aigu récent, d'hypertension, de myasthénie grave et d'hyperthyroïdie. En raison de la pharmacologie connue du méthylsulfate de néostigmine en tant qu'inhibiteur de l'acétylcholinestérase, des effets cardiovasculaires tels qu'une bradycardie, une hypotension ou une dysrythmie seraient à prévoir. Chez les patients souffrant d'affections cardiovasculaires aiguës telles qu'une maladie coronarienne, des arythmies cardiaques ou un syndrome coronarien aigu récent, le risque de complications liées à la pression artérielle et à la fréquence cardiaque peut être accru. Le risque de ces complications peut également être accru chez les patients atteints de myasthénie grave.Hypersensibilité : en raison de la possibilité d'hypersensibilité, des médicaments pour traiter l'anaphylaxie doivent être facilement disponibles.Dysfonctionnement neuromusculaire : de fortes doses de PREVDUO™ administrées lorsque le blocage neuromusculaire est minime peuvent entraîner un dysfonctionnement neuromusculaire . La dose de PREVDUO™ doit être réduite si la récupération du blocage neuromusculaire est presque complète.Crise cholinergique : Il est important de différencier la crise myasthénique de la crise cholinergique causée par un surdosage de néostigmine. Les deux affections entraînent une faiblesse musculaire extrême mais nécessitent un traitement radicalement différent. Précipitation du glaucome aigu : Le glycopyrrolate, un composant de PREVDUO™, est contre-indiqué chez les patients atteints de glaucome car il peut provoquer une mydriase et augmenter la pression intraoculaire. Conseillez aux patients atteints de glaucome de consulter rapidement un médecin s'ils présentent des symptômes de glaucome aigu à angle fermé (douleur et rougeur des yeux, accompagnés de pupilles dilatées). somnolence ou vision floue. Avertissez les patients de ne pas participer à des activités nécessitant une vigilance mentale, telles que conduire un véhicule à moteur ou d'autres machines ou effectuer des travaux dangereux jusqu'à ce que ces problèmes soient résolus. en présence de fièvre, de température ambiante élevée et/ou pendant l'exercice physique, en particulier chez les enfants et les personnes âgées. Conseillez aux patients d'éviter les efforts physiques et les températures ambiantes élevées après avoir reçu PREVDUO™. Obstruction intestinale : la diarrhée peut être un symptôme précoce d'occlusion intestinale incomplète, en particulier chez les patients ayant subi une iléostomie ou une colostomie. Dans ce cas, le traitement au glycopyrrolate, un composant de PREVDUO™, est inapproprié et peut-être nocif. Éviter l'utilisation chez les patients atteints de ces affections. Tachycardie : rechercher toute tachycardie avant de donner du glycopyrrolate, un composant de PREVDUO™, car une augmentation de la fréquence cardiaque peut survenir. Utiliser avec prudence chez les patients atteints de coronaropathie, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie cardiaque, d'hypertension ou d'hyperthyroïdie.

EFFETS INDÉSIRABLES

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSESMéthylsulfate de néostigmine : L'interaction pharmacocinétique entre le méthylsulfate de néostigmine et d'autres médicaments n'a pas été étudiée. Le méthylsulfate de néostigmine est métabolisé par des enzymes microsomales dans le foie. Utiliser avec prudence lors de l'utilisation de méthylsulfate de néostigmine avec d'autres médicaments susceptibles d'altérer l'activité des enzymes métabolisantes ou des transporteurs. les effets antimuscariniques et peut entraîner une augmentation des effets secondaires anticholinergiques.

INDICATION ET UTILISATIONPREVDUO™, une association à dose fixe d'inhibiteur de la cholinestérase et d'agent antimuscarinique, est indiqué chez les patients âgés de deux ans et plus pour l'inversion des effets des agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants (NMBA) après une intervention chirurgicale, tout en diminuant les effets muscariniques périphériques (par ex. , bradycardie et sécrétions excessives) associées à l'inhibition de la cholinestérase suite à l'administration d'inversion de NMBA.

Veuillez cliquer pour obtenir des informations complètes sur la prescription.

À propos d'EndoEndo (OTC : ENDPQ) est une société pharmaceutique spécialisée qui s'engage à aider tous ceux que nous servons à vivre leur meilleure vie grâce à la prestation de thérapies de qualité qui améliorent la vie. Nos décennies de succès éprouvés proviennent de membres passionnés de l'équipe du monde entier qui collaborent pour faire avancer les traitements. Ensemble, nous transformons avec audace les connaissances en traitements qui profitent à ceux qui en ont besoin, quand ils en ont besoin. Apprenez-en plus sur www.endo.com ou connectez-vous avec nous sur LinkedIn.

À propos de Slayback Pharma LLCSlayback est une société pharmaceutique basée dans le New Jersey qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques génériques et spécialisés complexes.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives Sims et Singh, toute déclaration relative au lancement, à la commercialisation, à la vente, à l'approvisionnement ou à la distribution d'un produit, et toute déclaration faisant référence à des résultats futurs attendus, estimés ou anticipés ou qui ne se rapportent pas uniquement à des faits historiques. Déclarations comprenant des mots ou des expressions tels que « croire », « s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de », « estimer », « planifier », « va », « peut », « anticiper », « avoir l'intention de », « orientation » ," "futur", "potentiel" ou des expressions similaires sont des déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives contenues dans cette communication reflètent les opinions actuelles de la Société à la date de cette communication sur ses plans, intentions, attentes, stratégies et perspectives, qui sont basées sur les informations dont elle dispose actuellement et sur les hypothèses qu'elle a faites. Les résultats réels peuvent différer sensiblement et défavorablement des attentes actuelles en fonction d'un certain nombre de facteurs, y compris, entre autres, le résultat des activités de planification d'urgence et de restructuration de la Société ; le calendrier, l'impact ou les résultats de tout litige, enquête, procédure ou réclamation en cours ou futur, y compris les questions liées aux opioïdes, fiscales et antitrust ; tout passif réel ou éventuel ; discussions ou négociations de règlement ; la liquidité, la performance financière, la situation de trésorerie et les opérations de la Société ; les risques et incertitudes associés aux procédures du chapitre 11 ; le délai, les conditions et la capacité de confirmer une vente des activités de la Société en vertu de l'article 363 du Code américain des faillites ; le risque que les dossiers du chapitre 11 de la Société soient transformés en dossiers du chapitre 7 du Code des faillites ; l'adéquation des ressources en capital des activités de la Société et la difficulté à prévoir les besoins en liquidités des opérations des activités de la Société ; l'imprévisibilité des résultats financiers de la Société ; la capacité de la Société à acquitter les réclamations dans le cadre des procédures du chapitre 11 ; négociations avec les détenteurs de la dette de la Société et ses créanciers commerciaux et autres créanciers importants ; les risques et incertitudes liés à l'exécution selon les termes de l'accord de soutien à la restructuration et de tout autre arrangement avec les prêteurs ou les créanciers pendant la procédure du chapitre 11 ; la performance, y compris l'approbation, l'introduction et l'acceptation par les consommateurs et les médecins de nouveaux produits et l'acceptation continue des produits actuellement commercialisés ; et la capacité de la Société à obtenir et à fabriquer, maintenir et distribuer avec succès un approvisionnement suffisant de produits pour répondre à la demande du marché en temps opportun. La Société décline expressément toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.

Des informations supplémentaires concernant les facteurs de risque, y compris ceux mentionnés ci-dessus, peuvent être trouvées dans les communiqués de presse publiés par la Société, ainsi que dans les documents publics périodiques déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des autorités de réglementation des valeurs mobilières au Canada, y compris la discussion sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le dernier rapport annuel de la société sur formulaire 10-K et dans tous les rapports trimestriels ultérieurs sur formulaire 10-Q ou autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis.

SOURCEEndo International plc